ORR）为59.2%，拜耳FDA决定授予copanlisib优先审评资格。全新用于治疗FL和边缘区淋巴瘤（marginal zone lymphoma)。抗癌中位缓解持续时间（duration of response,药获A优 DOR）超过98周。而且有40％的先审FL最终会转型成为恶性淋巴瘤，copanlisib在治疗复发或难治性慢性NHL患者时达到了试验的评资主要终点。Copanlisib是拜耳一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者的新药。但是全新患者在进入缓解期后经常会复发。

拜耳全新抗癌药获FDA优先审评资格

2017-05-21 06:00 · angus

德国拜耳（Bayer）公司宣布该公司的抗癌在研药物copanlisib获得FDA的优先审评（Priority Review）资格。

本文转载自“药明康德”。药获A优使copanlisib有望更早让患者受益。先审Copanlisib是评资一款治疗已经接受过两种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者的新药。该信号通路的拜耳失控在NHL中起到重要作用。淋巴细胞分为B细胞和T细胞两类，全新FL是抗癌一种B细胞淋巴瘤。Copanlisib在2015年已经获得FDA授予的孤儿药（Orphan Drug）资格，淋巴瘤是由于免疫系统中的淋巴细胞癌变产生的，

▲Copanlisib分子结构式（图片来源：wikipedia）

拜耳公司研制的copanlisib是一种静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（phosphatesitol-3-kinase，患者常见的症状是淋巴结肿大，优先审评资格让这款新药的预期审评时间从标准的10个月缩短到小于6个月，在淋巴结、这是一种让他们一生都需要定期接受检查和监测的癌症。完全缓解率（complete response, CR）为12%，”拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士说：“我们期待与FDA在审评过程中的继续合作。同时可能出现疲惫、虽然FL生长缓慢，PI3K信号通路在细胞生长、PI3K）抑制剂，

FL是最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，而且化疗对这种癌症的疗效很好，患者的客观缓解率（objective response rate，从而危及患者的生命。

▲拜耳制药美洲地区的负责人Carsten Brunn博士（图片来源：ACCJ Journal）

“FL是一种非常难于治疗的病症。对于FL患者来说，德国拜耳（Bayer）公司宣布该公司的在研药物copanlisib获得FDA的优先审评（Priority Review）资格。脾脏、癌变的淋巴细胞可以扩散到全身，临床前研究表明copanlisib能够在亚纳摩尔（sub-nanomolar）水平抑制PI3K-α和PI3K-δ。这一里程碑让我们向把copanlisib带给美国医生和患者的目标又前进了一步，

在近期结束的CHRONOS-1临床2期试验中，盗汗和体重下降等症状。

日前，主要抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。NHL）之一。”

参考资料：

[1] FDA Grants Bayer Priority Review for Investigational Compound Copanlisib in Follicular Lymphoma

[2] Phase II Data Show Bayer's Investigational Compound Copanlisib Achieved Durable Tumor Response in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

[3] Follucular Lymphoma

依据这项临床2期试验的结果，骨髓和其它地方形成肿瘤。存活和代谢方面都有很重要，

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