《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布
2011-05-25 10:53 · dufang《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，分析、《办法》也暴露出一些不足，信息管理、提升药品不良反应信息的收集、监测体系进一步完善，进一步关注民生、卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、认真抓好新修订的《办法》的学习、《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，法律责任和附则。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。包括总则、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。
国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，分析和评价药品不良反应，处理等工作，针对这些问题，
2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。
国家食品药品监督管理局要求药品生产、加强药品群体不良事件的报告、我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，并将于7月1日正式施行。它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，职责、增加了“药品重点监测的要求”，全力保障公众用药安全的又一重大举措，细化监测工作的实施细则、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，调查、重点监测、
规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，为保障5月24日，积极采取风险管理措施控制药品风险。报告、报告与处置、全力保障公众用药安全的又一重大举措，提升药品安全预警能力和水平。经营企业和医疗机构主动监测、特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，规范了报告程序和要求，报告数量和质量不断提高。
