达成n与，有药望上仿制和解国首个赫罗氏市美赛汀

2025-05-17 03:14:42分类：知识阅读(6)

Mylan与罗氏达成和解，氏达市美赛汀不仅是成和因为Mylan具备研发和生产这类复杂产品的能力，IPR）。望上已经与罗氏旗下Genentech就重磅乳腺癌药物Herceptin（曲妥珠单抗）的国首个赫专利问题达成和解，Mylan将成为美国首个上市曲妥珠单抗生物类似物的仿制公司。我们希望能够提高这类重要产品的氏达市美赛汀可及性，有望上市美国首个赫赛汀仿制药

2017-03-15 06:00 · 李华芸

仿制药巨头Mylan公司3月13日宣布，成和作为和解协议的望上一部分，我们目前的国首个赫管线中有16个生物类似物在研，Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的仿制全球许可（不包括日本、

目前，氏达市美赛汀

FDA近日接受了Mylan提交的成和曲妥珠单抗生物类似物的上市申请，

和解协议的望上达成不仅让Mylan上市曲妥珠单抗类似物的前景更加确定，在美国，国首个赫

本文转自医药魔方数据微信，仿制日本、欧盟及欧盟自由贸易区国家的独家商业权利，

仿制药巨头Mylan公司3月13日宣布，请与医药魔方联系。

Mylan公司CEO表示：“目前像曲妥珠单抗这样的生物制品还属于未满足的医疗需求，在美国以及全球范围内丰富我们的产品线。

Mylan的曲妥珠单抗类似物是与印度Biocon公司共同研发的，已经与罗氏旗下Genentech就重磅乳腺癌药物Herceptin（曲妥珠单抗）的专利问题达成和解，如需转载，巴西和墨西哥）。Mylan同意撤销对Genentech两项美国专利（专利号6,407,213和6,331,415）的双方复审程序（Inter Partes Review ，Mylan已经在全球14个新兴市场国家上市了曲妥珠单抗类似物。我们相信Mylan是生物类似物储备最多的公司之一，巴西和墨西哥）。发布已获医药魔方授权，双方一共合作开发了6个重磅生物类似物。Mylan曲妥珠单抗生物类似物的BLA正在被FDA审评，澳大利亚、Mylan拥有曲妥珠单抗类似物在美国、其余国家和地区的商业权利则有Mylan与Biocan共同享有。同时也为Mylan节省了金额不菲的专利诉讼费用，为Mylan全球范围内商业推广自己的曲妥珠单抗类似物扫清障碍，加拿大、Mylan有能力提供更多高质量的生物类似物产品，”

新西兰、不过该许可生效的具体日期仍属保密。预定审批期限是2017年9月3日。Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、。还因为Mylan可以灵活应对各种复杂的法务环境并成功地将这些产品推向全球市场。随着Mylan与罗氏就专利问题达成和解，