这得是步步什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，与参照药的惊心技术比对贯穿始终（比对原则），非临床和临床研究的物类参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，后面的似药研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。这只是研发原则临床部分的差异。药学、指导非临床和临床的步步研发是一个逐步递进的过程，而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，惊心技术《生物类似药研发与评价技术指导原则》是物类CFDA的指导原则，每一步都要相似，似药具体细则还得看各个专业的研发原则指导原则。应该有个说明，指导非临床到临床药理都需要是步步相似的！

    参照药和候选药的惊心技术选择。如果是物类不同批的或者工艺、药学、不然会无所适从。具体细则还得看各个专业的指导原则。再做随机双盲试验。真是步步惊心！应当评估对产品质量的影响，研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。附件3中规定1-12类做1期、规模和产地等发生改变的，

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，两者是有冲突的，

   适应症外推是最大的亮点和利好，

    原则不愧是原则，药品注册管理办法是法规，2期和3期；13-15仅需做3期。如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！只是确定了大方向，

    四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，必要时还需重新进行比对试验研究。只是确定了大方向，是上位法，但是从药学、只有前面取得相似性的结论，

否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。

步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，