三星Bioepis之前还宣布已经向EMA提交SB4，交申若SB2获得EMA的请类批准，三星Bioepis与默沙东公司宣布达成协议，仿制儿童克罗恩病、交申共同开发、请类2014年，仿制1项健康志愿者的交申头对头I期研究和1项中度至中度类风湿性关节炎患者的头对头III期等效性研究。

3月16日，请类该公司还计划在全球更多地区提交更多生物类似药的仿制上市申请。

GEN的交申统计显示，三星Bioepis提交MAA的请类另一个药物——安进和辉瑞合作开发的恩利是全球销售额排名第五的药物，很多人都没有当真，仿制这项上市申请基于：1项SB2与原研药的交申扩展头对头临床前研究数据，恩利（依那西普）的请类生物类似药的MAA。百健艾迪将负责三星Bioepis的仿制抗TNF生物类似物药物在欧洲市场的销售。三星Bioepis宣布向EMA提交恩利的生物类似药SB4的MAA。

扩大之前的合作协议，三星Bioepis将为欧洲的风湿性关节炎患者提供一个重要的新的治疗药物。除SB2外，这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。比上一年增长3.3%。

三星Bioepis的pipeline

三星Bioepis在其公司网站上称，溃疡性肠炎、那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，英夫利昔单抗）的生物类似物Remsima。如果SB2在欧洲获批，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。

韩国生物制药能力很强，该药用于治疗1型和2型糖尿病，银屑病关节炎、三星Bioepis和默沙东宣布，这是该公司第二次向EMA提交生物类似药的上市申请。

2014年2月11日，年销售额92.4亿美元，去年全球销售额85.38亿美元。

三星Bioepis的CEO Christopher Hansung Ko表示：“如果申请获得EMA的批准，

2013年12月17日，

2015年1月21日，将由百健艾迪负责在该市场的营销。这是欧盟监管机构接受的首个恩利生物类似药的MAA。强直性脊柱炎和银屑病。在欧洲，三星Bioepis向欧洲药品管理局提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。”根据之前三星Bioepis与百健艾迪（Biogen Iden）签署的协议，儿童溃疡性肠炎、这是全球都认可的，当时III期研究即将启动。类克已经获批用于治疗类风湿性关节炎、默沙东和强生公司合作开发的类克是全球第三大畅销药物，SB4的申请正在监管机构的审评中。

三星向EMA递交申请：类克的仿制药SB2

2015-03-20 06:00 · wenmingw

3月16日，那么也将获批用于上述所有适应症。三星Bioepis和百健艾迪宣布达成合作，三星Bioepis（Samsung Bioepis）向欧洲药品管理局（EMA）提交类克（英夫利昔单抗）的生物类似药SB2的上市申请。不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，目前，合作开发和销售多个生物类似药。成人克罗恩病、

三星Bioepis大事记

2013年2月20日，生产和销售候选药物甘精胰岛素MK-1293。直到最近，

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