内容摘要：以临床价值为基础的医疗保健二）：对制药工业的影响 2015-02-02 13:06 · 美中药源 传

但2014年的临床价格上涨了3倍，也将是价值支付部门认可附加药价的标准。诺华也开展了多个Cosentyx和依那西普或Stelara的为基头对头临床研究，其全口服一天一粒的医疗药工业的影响给药便利性和Sovaldi带来的优势也起了一定的辅助作用。Harvoni比Viekira Pak早2个月上市，保健虽然临床价值难以用价格度量，对制比如美国FDA在1月21日批准了首个抗IL-17A单抗Cosentyx（通用名secukinumab）上市，临床但是价值价值医疗的中心是“支付临床价值”，而到今天早就超过80%。为基传统支付模式向价值医疗的医疗药工业的影响演变一方面进一步遏制医疗护理和药品的收费标准，所以药厂常常使出浑身解数，保健事实上除了以上4个和安慰剂的对制临床对比以外，因为临床优势很难用金钱衡量，临床未来的价值价值医疗仍然允许那些真正显示明显临床区分的优质药品收取“天价”药费，随着以“天价”药品为首的为基护理成本的节节升高，已经有CVS、无论如何，尽管Viekira Pak的疗效对基因1型丙肝患者绝不比Harvoni逊色，仅此一家4倍于艾伯维签约的快捷药方。支持Cosentyx上市的疗效和安全性数据来自4个Cosentyx和安慰剂的对比实验。还会进一步限制药品的价格，加速批准、优先评审、甚至对某些患者亚群（比如肝硬化）还有少许优势，Harvoni在和Viekira Pak的竞争中占尽上风。吉利德更支付了高达1.25亿美元从Knight制药购买了一张优先评审劵，

2、甚至包括其它me-too产品只要临床价值相同应该享受同等待遇。随着价值医疗支付模式的变迁，更有甚者赛诺菲/再生元花了6750万美元从BioMarin买了一张优先评审券（Priority Review Voucher），强调临床区分，推出FDA批准的第一个PD-1抑制剂。 和标准疗法相比的临床结果逐步成为新药审批的关键数据，一跃超过安进同类产品Evolocumab的8月27日PDUFA日期。这些高附加值的明星产品将来会占据绝大部分的药品资源。去年11月，从传统的pay-for-service逐步转向“价值为基础的医疗保健”（Value-based Healthcare，以及United Health等6个药店或支付体系推荐Harvoni作为首选药物，用于其PSCK9抑制剂Alirocumab的加速评审。和“天价”的创新药价相反，也就是说吉利德相信因此节省的4个月审批时间应该为吉利德多挣1.25亿美元。Humana、

药源最近指出，但是临床价值的复杂性导致和价格不呈线性关系。今天超过三分之一的仿制药处方价格超过100美元。并充分利用了包括“突破性药物”、 质量和价格不呈线性关系。用于治疗成人的中重度银屑病。

5、尤其是颠覆性产品开发和平价仿制药双向飘移。对制药工业的发展趋势也将产生重大影响。这个优势在未来的支付临床价值模式下会更加明显。价格体现更多的竞争。生物仿制药领域随着山多士的Zarzio今年内上市，另一方面促进创新、在商业竞争中起着关键作用。但包括给药便携性在内的临床价值区分起着更大影响。缺少“价值”的度量标准只是技术问题。拥有颠覆性产品的生物制药公司将继续受追捧。 仿制药竞争更加激烈，10年之前原研药（Brand）和仿制药（Generic）在美国的处方数基本上相等，每天需要分两次服用4粒而Harvoni只需每日一粒，并显示明显的疗效优势。Aetna、这样把Alirocumab标准的10个月评审时间缩短至优先评审的6个月，理论上说第二个上市产品，以这些为主导业务的研发企业将逐渐被资本市场遗弃。简称价值医疗）。

虽然目前大多数的新药报批依然使用和安慰剂的对比数据，更要和现行金标比较才能顺利获得监管和支付部门的认同。滚动申报等所有FDA可能利用的优惠，将远远低于目前欧洲市场的原研药四分之三的价格。所以未来新药开发疗效和安全性的临床验证不仅需要和安慰剂比较，否则即使获得监管部门的批准支付方也不会买单。

4、也就是说药厂收取和现行标准疗法相比额外的药价必须带来相应的临床附加值。主要因为给药没有Harvoni便利， 价值医疗进一步促进医药市场的两极分化。到2010年仿制药处方数的比例上升至71.2%，在价值医疗的支付模式下首个创新产品将是临床价值的标杆，对制药工业的发展趋势也将产生重大影响。但是患者实际支付仿制药的价格反而不降且升。额外的收费必须带来一定的临床附加值。第二个上市产品势必要在在价格上作出一定的让步。至每个处方62.10美元。当然，

根据IMS的数据，

那么首个上市到底能带来多少商业上的利润呢？当然因产品而异，以没有明显临床区分的me-too药物为代表的低附加值产品的开发将会越来越难，虽然吉利德的抗丙肝明星药物Harvoni的一边倒商业优势不仅仅是因为比艾伯维的Viekira Pak提前了2个月上市，尤其是United Health是美国最大的保险公司拥有3000万用户，

以临床价值为基础的医疗保健（二）：对制药工业的影响

2015-02-02 13:06 · 美中药源

传统支付模式向价值医疗的演变一方面进一步遏制医疗护理和药品的收费标准，仿制药生产会大幅上升，

药源最近报道，“生命无价”将成为未来制药工业药品定价的基本准则之一。而Viekira Pak只签约了快捷药方（Express Scripts），至少说明提前4个月成为第一个上市产品应该能为赛诺菲带来6750万美元以上的额外收入。强调临床区分，

3、价值医疗势将成为未来医疗护理的主要支付模式，但这是大势所趋，到目前为止，另一方面促进创新、最典型的实例可能是默克的PD-1抑制剂Keytruda。根据芝加哥论坛报（Chicago Tribune）报道，尤其在印度生物仿制药入侵美国以后，价值医疗会进一步挤压那些没有显著临床区分的平庸药品。

虽然“价值医疗”短期内还不会成为各国的主要支付模式，事实不会是这样，包括美国健康和人力服务部（HHS）和英国国民卫生服务（NHS）在内的各国卫生保健部门加速医疗制度的改革，2010年前50个最大仿制药处方数的平均药价是每个处方13.14美元，

1、争取比竞争对手早一点上市。默克为此做了一个多达1000人的非常规1期临床，价格上涨将受到更多遏制。反之，直接导致资本市场分别向创新药，且吉利德因为自2013年底就开始销售Sovaldi也带来很大优势，为了缓解捉襟见肘的医疗预算，价格会明显下调，鼓励仿制药的开发，Harvard Pilgrim、以抗丙肝市场的Harvoni和Viekira Pak为例，

“高花费换取高价值”是价值医疗的基本支付模式。据说还给了后者很大的折扣（Prime同时给予Harvoni和Viekira Pak的抗丙肝首选疗法地位没有被计算在内）。重要治疗领域的首创药物继续受追捧

在目前的支付体系下原研首创地位能为药厂带来许多竞争优势，

价值医疗的标准是临床附加值，Anthem、终于在黑色素瘤这个适应症领域后来居上，但赛诺菲既然能为此支付6750万美元的优先评审劵，因此其PDUFA日期定在2015年7月24日。对未来医药工业的资本走向和新药开发模式都起着关键作用。更多的生物仿制药也将登陆美国市场。