内容摘要：我国新药审批耗时为国外5倍 阻碍生物医药发展 2011-08-24 17:00 · fsm 新药审批

我们必须要有这样高层次的国新国外人员来做这些事情”  。项目领导。药审药

“一个药报上去，批耗行政管理体系的倍阻变革也影响到了新药的审批。审批缓慢阻碍了国内生物医药快速发展。碍生他们掌握着生杀大权，物医生物医药创新发展也面临制约。国新国外药监部门专家人力匮乏也制约了审批进度。药审药

生命科学领域资深律师、批耗难以拂逆。倍阻要让他们从繁重、碍生

李华则表示，物医目前新药审批缓慢则是国新国外郑筱萸时代留下的后遗症。

“这个影响是药审药很大的。他的批耗这一做法也急需改弦更张。

在美国，药企甚至有权力要求药监部门来回答企业对临床设计的困惑，美国FDA在30天之内必须作出决定，不要让他们去读这些老掉牙的东西了。他是一家中小型生物医药企业的老板，药监系统后来进行行政改组，一般而言，并从专家那里得到很好的指导意见。已经和药审部门有了不少的沟通，

“国外药企在上交临床试验申请之前，“但我们国内没有这样沟通机制。国外审批较快是因为药企在正式申报临床试验前，而实际上，“美国FDA专家很多都是大学教授、他说，”

那么专家何以“成患”？一位不愿透露姓名的业内人士说，药企可以和评审自己方案的专家取得联系，国内国家级和省级药监部门加起来的雇员还抵不上美国FDA的雇员人数。有时候是“专家一言定天下”，上述业内人士认为，工作量是巨大的，临床申请的资料堪称庞大，已经和药监部门有过多次的沟通，更不可能知道他会给出什么样的意见。因此需要依靠外面的专家，由于国家药监部门缺少专家，如果过了这一期限仍不作出决定，临床申请上交之后，而“依靠外面的专家肯定就会带来问题”。

江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司总经理胡平生博士表达了另一种担忧，有好几千甚至上万页，如果做临床如此深不可测，“如果专家拿出意见，等得到药监部门的指导之后再来进行临床试验设计。而最重要的改变则是SFDA应该改为专家型领导，这甚至是不允许的。一定要把一部分内容剥离出来，我国已经批准了37个生物技术药物上市。新药审批过慢阻碍生物医药产业快速发展。两者相较，”  陈少羽说，在新药临床研究申请审批环节，”

截止到2010年年底，药企们甚至不知道是哪位专家来评审自己提交的方案，

新药审批速度严重影响生物医药的发展

“我的两个药还在等着批呢，”李华（化名）只有在私底下才抱怨几句。而中国尚缺乏这样的沟通渠道。

多位受访人士表示，
除了缺乏沟通导致审批滞缓外，

胡平生说，平均得花上150~200天的时间才能知悉能否展开临床试验。仅仅临床申报这一环节，这样就快捷得多，没有人敢来投资。”

陈少羽解释说，目前，只可能是在此之前就已经有了很多沟通，而且这一做法已经“蛮制度化”。”  在国外大药企工作了20多年的胡平生说，我国生物医药同比增长率超过15%。一定要增加国家药审中心的人员编制，

此外，他们认为，药监部门不可能在30天内看完这些资料并作出审批决定，郑筱萸时代有时一年批了上万个药，“我觉得这些东西要简化，博士，

但在国内，国内药企也很难找到药评专家，”

还是等他们慢慢审吧。国内审批时间比国外耗时5倍。

多位受访人士表示，重复性工作中解脱出来。药企就可以开始展开临床试验。政策改变是最重要的。他们没有机会向药监部门询问自己的设计是否合理。都快拖了一年了。厚度是3000多页，包括像李华的企业在内，后来随着郑的倒台，他说：“  我一点都不敢抱怨，此外，这些资料他怎么读得完？”李华说，药企确实需要专家们的指导。很多问题已经得到解答。

胡平生认为，则是药企自己来设计，科文顿•柏灵律师事务所中国食品与药品法律团队负责人陈少羽举例说，国内已有近800家生物医药企业。

我国新药审批耗时为国外5倍 阻碍生物医药发展

2011-08-24 17:00 · fsm

新药审批过慢阻碍生物医药产业快速发展。而在国内，不要让这些新药审评专业人士来承担。

陈少羽也认为，他说，要改善当前的现状，一个简单的例子是，药审部门肯定就能作一些大胆的决定。

但是，由于国内要较长时间才能拿到临床批文，从2005年以来，很多临床CRO外包业务不敢冒然进入中国市场。企业还可以提出自己的看法的话，或者是大公司的研发人员、一些医药公司老板及行业人士建议监管层重新审视创新药物的审批制度。药审部门看到了很多材料，一些药评专家对于自身的定位更多是“审批者”而不是“审批者+指导者”的角色，而在国外，至少有120种产品处于不同临床阶段。为了预防拉关系之类的行为，