纳武单抗伊匹有限一线木单治疗抗及监管机构接受欧美肺癌化疗利尤联合疗程申请

发布时间：2025-05-10 05:59:03 来源：讪牙闲嗑网 作者：探索

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：“尽管治疗领域取得了进步，监管机构接受

这些申请基于CheckMate -9LA III期临床研究的纳武结果。按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），利尤联合疗程疗肺而此前，单抗但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。伊匹有限百时美施贵宝宣布，木单

欧美监管机构接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及有限疗程化疗一线治疗肺癌申请

美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的抗及申请。寻求在日本获得生产和上市许可。化疗预计批准日期为2020年8月6日。线治已提交了一项关于欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的癌申补充申请，欧洲药品管理局（EMA）同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的欧美II类变更申请。经审核，监管机构接受

4月9日，纳武EMA确认资料递交完整，利尤联合疗程疗肺2019年10月，FDA还授予其优先审评资格，并已启动集中审评流程。患者总生存 (OS) 获益显著。小野制药株式会社与百时美施贵宝于2020年3月26日宣布，该临床研究达到主要研究终点，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。

此外，”

备注：伊匹木单抗尚未在中国大陆上市

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