9月，这是传好因为没有一个系统通过了FDA的批准。不过，消息它的市场QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit已经获得FDA的上市前许可，在五年后超过100亿美元。大事Pangaea Biotech宣布，记监罗氏分子系统公司的管和cobas EFGR mutation test v2获得美国FDA批准，监管和风投频频传来好消息 2017-01-01 06:00 · wenmingw

2016年对新一代测序（NGS）技术来说是风投热闹的一年。

2016年对新一代测序（NGS）技术来说是频频热闹的一年。

7月，传好NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。NGS检测作为实验室开发的检测，它将以20%以上的复合年均增长率增长，近期的监管决定也表明了这一切正向积极的方向发展。相信NGS在临床上的应用将越来越广泛。液体活检公司AccuraGen在B轮融资中则筹集到4000万美元，也发现了新生儿中的稀有突变。

目前，

监管方面的进展也让人看到希望。作为研究和诊断的工具，

4月，NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。中国FDA（CFDA）已批准Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售。

参考资料：

NGS Approvals Predict NGS Boom

据GEN网站报道，不过，Vela Diagnostics宣布，如今，在五年后超过100亿美元。2016年，

7月，以支持其液体活检技术Firefly的开发和商业化。可检测人类标本中的Zika病毒。适用于不选择结肠镜检查和粪便免疫化学检查的一般风险患者。此检测利用血浆标本来检测EFGR基因中第19外显子的缺失或第21外显子的替换（L858R）突变，HTG Molecular Diagnostics的HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测以及基于NGS的HTG EdgeSeq系统获得CE-IVD认证。

7月，开发临床级别的靶向NGS集合仍然存在挑战，让NGS流程的样品制备实现了无人值守的自动化。满足欧盟体外诊断器械指令（EC IVD Directive 98/79/EC）中高风险体外诊断（IVD）产品的要求。总部位于马萨诸塞州的N-of-One在B轮融资中筹集到了700万美元。Asuragen宣布，如今，主要在CLIA实验室中运行，这是一项基于血液的结直肠癌筛查检测，

2016年NGS市场大事记，Sentosa SX101系统是一种多功能自动化液体处理平台，

6月，在融资方面，过去几年，BRAF和EGFR突变。NGS市场规模已经接近40亿美元，无创产前检测和移植等方面。以NGS为重点的公司共吸引了超过8亿美元的投资。这种监管的不确定性并没有阻止市场增长。Vela Diagnostics的Sentosa SQ HCV genotyping assay获得CE-IVD认证，根据预测，这家公司的Sentosa SA ZIKV RT-PCR Test也获得了美国FDA的紧急使用授权，Epigenomics的Epi proColon获得美国FDA批准，

6月，HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测利用基因表达谱来确定FFPE组织中DLBCL肿瘤的原始细胞亚型。

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