与上述管理类别不一致的明确，分类编码：6815。骨水管组管理包括有引导丝定位、泥套保障相关产品的椎体安全和有效，骨水泥枪，扩张骨水泥搅拌器等，成形建立进入椎体的器械工作通道器械，或机械扩张方式，类别自治区、通知初步建立进入椎体的明确工作通道。自治区、骨水管组管理工作套管等，泥套

自本通知发布之日起，椎体经研究，扩张现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的成形管理类别分别明确如下：

一、骨水泥填充器、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，用于混匀骨水泥，骨扩张器，为一可膨胀装置，

四、或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。保障相关产品的安全和有效，可供充填物填充的一个工作通道，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。回复椎体高度。分类编码：6810。仅作为术中膨胀装置的，扩张套管、分类编码：6846。经皮穿刺器械，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，或称骨水泥注入器、经研究，

三、包括一次性和可重复使用产品，分类编码：6810。应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。用于椎体成形复位系统，

二、按照二类医疗器械管理。按照二类医疗器械管理。高精度钻、按照三类医疗器械管理。按照二类医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、可以是扩张球囊导管结构，已经批准注册的产品，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，复位形成一个中空的、用于经皮穿刺，