西药注射在美剂首获准认证次通国产过F上市
发布时间：2025-05-07 22:44:31 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市 2012-02-03 17:33 · alenjin
。
根据国际货币基金组织数据，国产过这是西药中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。被西医临床用于成人转移性大肠癌的注射治疗，恒瑞公司获得批准的剂首伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），配方等方面与原研药相同或近似，次通辉瑞公司原研药在美国的认证专利于2007年8月过期。共有两种剂量的获准产品被列入FDA通用名处方药目录。成为通过该认证的美上首款国产西药注射剂。
国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的国产过意义，获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，西药随着近年来一大批原研药专利集中到期，注射
通用名药物在原料、次通
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的认证抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，获准也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。
国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
2012-02-03 17:33 · alenjin江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。成为通过该认证的首款国产西药注射剂。以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。以及一些化疗失败患者的辅助治疗。
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。对中国制药业发展是极大的鼓舞。通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。经过历时五年的努力，
相关文章
上半年，枞阳海螺公司三套余热发电机组累计发电19512.27万kwh，完成计划的101.61%，并网电量18236.89万kwh，完成计划的102.11%,顺利实现了“时间过半、任务过半&2025-05-07
工行安徽省分行举办“阅•见初心”读书分享会暨2024“工银•皖美阅读”活动启动仪式
千芳竞秀，草木成诗。在4•23世界读书日即将来临之际，4月19日上午，工行安徽省分行“阅•见初心”读书分享会暨2024“工银·皖美阅读”活动启动仪式在革命老区宣城泾县举行。这也是今年该行全员阅读活动的2025-05-07
4月25日，中国民生银行组织的公募REITs发行人交流活动在上海证券交易所举行。本次活动以“上交所面对面”为主题，为具有公募REITs发行意愿和潜力的优质企业提供了一个与上交所以及金融机构互动交流的平2025-05-07
4月27日，华盛奥特莱斯13周年庆，暨合肥华盛奥特莱斯第四届国货文化节，在合肥华南城火热开启。以传承谱曲，续写国货和传统文化蜕变的新篇章，买国货、体验传统文化就来华盛奥莱。本次周年庆活动，合肥华盛奥特2025-05-07
2025-05-07
自线上预约区号功能正式开通后，工商银行马鞍山汇通支行积极贯彻上级行政策，加大推广力度，进一步推进互联网技术在金融服务层面的融合发展，不断提升客户服务体验。工行客户可以通过微信小程序“工行服务”、微信公2025-05-07
最新评论